华海药业：阿立哌唑口崩片获得药品注册证书 站稳国内精神安定药TOP3超10亿市场

11月23日晚间，华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，意味着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步加强了公司的市场竞争力，有利于提升公司经营业绩。

据悉，阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症，为第二代抗精神病药物。目前，阿立哌唑口崩片市场前景广阔，增速显著，据米内网数据显示，2020年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币 2.1834亿元，2021上半年增速高达15%以上。

阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）联合研发，于2004年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUS PHARMS、ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS 等，国内生产厂商此前主要有成都康弘药业集团、齐鲁制药以及广东东阳光药业3家。华海药业作为国内第四家进军该产品市场的企业，还是保有一定市场竞争力和先占优势的。

口崩片为阿立哌唑这一大品种的一种剂型，阿立哌唑在国内其余获批剂型包括片剂、胶囊剂、口服液。据统计，2020年7月—2021年6月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约 24.35亿美元（数据来源于Cortellis数据库）。同时，阿立哌唑在国内也是精神分裂症领域的主要用药品种之一，2021年上半年在精神安定药市场排在TOP3。确实，阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中甲类品种，《国家基本药物目录》2018年版中的品种；近年来在中国公立医疗机构终端阿立哌唑的市场规模持续攀升，2019年销售额已超过11亿元。

面对这一重磅精神药物市场，华海药业十分注重这一产品的研发，加大投入，力争获取更多市场份额。截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币1048.88万元。并且，公司在2020年拿下了阿立哌唑片3个规格的生产批文，本次获批的是阿立哌唑口崩片（国药准字 H20213878、国药准字 H20213874）。

值得关注的是，阿立哌唑口崩片是华海药业今年以来第6个品种批产并视同过评，此前还包括普瑞巴林胶囊、缬沙坦氨氯地平片、盐酸美金刚片、利伐沙班片和托吡酯片。其中，托吡酯片为国内首仿+首家过评。此外，华海药业以新分类报产的仿制药有18个品种（29个受理号）在审，获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域来看，心血管系统药物有6个、神经系统药物有5个。其中，奥氮平氟西汀胶囊为华海药业独家报产，有望夺得首仿。

由此可见，作为原料药和制剂出口龙头，华海药业此前在国内的制剂业务基础薄弱，近年来通过加大投入和研发使其国内制剂业务已取得一定程度的提升，尤其是带量采购让公司的国内制剂业务迎来历史性发展机遇。在已落地执行的五批集采中，华海药业累计中选品种数有15个，集采中标推动公司国内制剂业务销售大幅增长。相信未来，华海药业定能不断提升在国内制剂市场的竞争力，占领更多市场份额，提高其国内市场的经营业绩。