华海药业子公司新药HB0034在新西兰获批展开I期临床试验

11月24日晚间，华海药业发布公告表示，其下属子公司华奥泰及华博生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（MEDSAFE）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准，在当地开展HB0034注射液I期临床试验，用于治疗急性泛发性脓疱型银屑病（GPP）。

据了解，银屑病俗称“牛皮癣”，是一种免疫相关的慢性、复发性疾病，不具备传染性，常伴随终身。银屑病患者中近八成是斑块状银屑病，泛发性脓疱型银屑病（GPP）是银屑病中罕见却较严重的一类，其具有复发性或会持续发作。据统计，在中国约100,000人中就有1-2人患GPP。GPP不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但GPP患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。

然而，截至目前，GPP的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。当下，GPP的治疗以缓解症状为目标，治疗方案有口服药物、光疗、注射生物制剂等。所有方案可能需要经过一段时间验证，才能确定是否适合患者。

据悉，全世界已知的罕见病约有7000种，但其中仅约6%的疾病有药可治。值得庆幸的是，GPP的药物研发领域是有进展的。近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路相关。虽然目前尚无抗IL-36R类药物上市，但值得关注的是，华海药业HB0034就是为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。HB0034与IL-36R结合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β和γ）与IL-36R的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。

此次HB0034注射液I期临床试验在新西兰的获批意味着华海药业在该药物的研发上取得了阶段性进展，其确实在国内对抗GPP的生物创新药研究上处于领先地位。截止目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3,165万元。

可见华海药业近年来始终坚持“品质+创新”核心理念，不断提升研发创新能力，加快生物药和创新药领域发展。公司正在加速创新转型，布局十分具有前瞻性，其清楚认识到，创新才是国内药企未来发展的核心竞争力。目前不仅在HB0034研发上取得阶段性突破，其子公司华奥泰及华博生物专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等领域生物新药的研发，涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物研发领域，在研项目超过20个。其中，1类新药HB002.1M、2类新药HOT-3010及HOT-1010已处于III期临床阶段，HOT-3010、HOT-1010预计于2022年底至2023年初将获批上市。