专利领域最高奖项！君实生物特瑞普利单抗荣获中国专利金奖

摘要：引领中国医药创新发展风向标！

北京时间2021年6月25日，国家知识产权局和世界知识产权组织授予君实生物特瑞普利单抗的一项名称为“抗PD-1抗体及其应用”的专利（ZL201310258289）中国专利金奖。

中国专利奖设立于1989年，由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办，是我国唯一的专门对授予专利权的发明创造给予奖励的国家级政府部门奖，也是我国专利领域的最高奖项，旨在对积极有效开展知识产权创造、运用、保护、管理工作，在促进创新和推动经济社会发展等方面作出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）给予表彰。

中国专利奖的评奖标准不仅强调项目的专利技术水平和创新高度，也注重其在市场转化过程中的运用情况，同时还对其保护状况和管理情况提出要求。今年，共有30项发明专利和实用新型专利获得中国专利金奖，10项外观设计专利中国外观设计金奖，另有58项专利获得中国专利银奖、15项获得中国外观设计银奖。

本次的获奖专利公开了一种全新的抗PD-1单克隆抗体药物——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®），由本土创新药企君实生物独立研发，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于多种恶性肿瘤治疗。其拥有全新的分子结构，不仅能阻断PD-1/PD-L1通路，而且具有优异的抗原结合特异性和亲和力，以及很强的介导PD-1内吞的作用，获得多项“重大新药创制”国家科技重大专项支持。

特瑞普利单抗的上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平，打破了进口高价药的垄断地位，随后又成功通过医保谈判，被纳入新版医保目录，在助力医疗保健，改善人民群众用药可及性及降低用药成本等方面发挥了极其重要的作用。

作为一种广谱抗癌药，特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合治疗临床研究，积极探索其在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。目前，特瑞普利单抗已在国内获批3项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌，并作为首个国产抗PD-1单抗于今年第一季度在美国递交上市申请。未来，特瑞普利单抗有望作为肿瘤免疫治疗的基础疗法广泛应用于多种肿瘤疾病的治疗，对我国乃至全球肿瘤患者的临床用药选择具有积极意义。

君实生物以创新为驱动，目前管线上的创新药已达到28个，其中包括多个潜在“全球首创”新药，因此公司高度重视知识产权在产品国际化过程中的作用。早在2013年，君实生物就在中国申报了特瑞普利单抗的第一项专利申请，此后通过后续专利申请的方式，公司已构建出以获奖专利为核心、同时涵盖多项外围专利的专利保护网络。除在中国进行专利布局外，君实生物还以PCT（专利合作协定，Patent Cooperation Treaty）国际申请的方式在海外国家和地区同步进行专利申请，已在美国、欧盟、日本等地获得有效的专利授权保护。

截至2020年底，君实生物已拥有70项已授权专利，其中55项为境内专利，15项为境外专利。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品目前获得NMPA批准适应症包括：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等推荐。

2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，君实生物开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。