君实生物特瑞普利单抗研究登顶2021 ASCO年会，“出海”背书又添利器

2021年6月7日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，2021年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

“中国方案”获国际认可 有望改写全球一线治疗标准

据了解，ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO 年会上进行首次发布。

重磅研究摘要（LBA）又被称作“延迟公布摘要”，每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇（#LBA1~#LBA5），由研究者在全体大会（plenary session）上做口头报告，被认为是该年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果，因此ASCO主办方会进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。

此次入选的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。这也是迄今为止，全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合GP方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。

ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示，“与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望，也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式。”

徐瑞华教授表示，“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存期只有7个月左右；JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。”

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士指出，“JUPITER-02研究是自从吉西他滨和顺铂化疗被确定为标准治疗以来，在晚期鼻咽癌一线治疗领域首个取得重大治疗进展的全球多中心研究，这也是为什么这项研究能够在ASCO 2021全体会议上展示的原因；我们将加快特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，以便将这个令人兴奋的治疗新选择带给更多鼻咽癌患者。”

全面布局临床研究 迈向全球市场惠及更多患者

针对鼻咽癌治疗领域，君实生物已在全球范围内布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗的临床研究。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA还受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。

在国际化方面，君实生物在北美的海外商业化工作正在与Coherus BioSciences合作推进中。2020年9月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得美国FDA授予的突破性疗法，成为获得此称号的首个国产抗体药物。基于该认定，今年3月，君实生物宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA），成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

在本届为期5天ASCO大会上，君实生物有近40项相关研究集中亮相，其中包括多达10项特瑞普利单抗辅助/新辅助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等领域的II期研究。从后线向前推至一线，乃至辅助/新辅助/围手术期治疗已成为全球范围内肿瘤免疫疗法研究的前沿趋势。同时，还有多项特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌（ICC）的最新研究数据也在ASCO年会上亮相。ICC作为君实生物新开拓的研发领域，全球尚无任何III期数据发表。

目前，特瑞普利单抗作为君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，已在中国获批3个适应症，用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域治疗。除上述鼻咽癌一线适应症的上市申请已于今年2月获得NMPA受理外，接下来君实生物还将在中美两地递交包括高发瘤种（如肺癌等）的上市申请。

根据国盛证券研报分析，国内PD-(L)1市场空间可达500亿，特瑞普利单抗峰值或超 65亿。未来，随着其全球上市的战略布局、获得“突破性疗法”+“孤儿药”认定下收获的政策优待和市场认可以及加大临床研发投入下的更多适应症的可能性，特瑞普利单抗市场上升空间巨大。国盛证券研报预计，2022年后该品种会迎来第二个业绩爆发期。

君实生物不仅仍将持续关注和探索胃癌、食管癌、肝胆肿瘤等中国高发癌症领域的临床需求，还正以全球化视野阔步迈向国际市场，让更多的中国创新药惠及全球患者，这其中不仅体现着广袤和深刻的企业价值观，更是君实生物以及整个中国医药产业创新升级的共同愿景。