首仿药罗氟司特片获批ANDA 华海药业切入呼吸系统领域初显成效

近日，华海药业（600521.SH）发布公告称，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该产品为罗氟司特的首仿药。

据悉，罗氟司特片由阿斯利康（Astrazeneca）研发并于2011年在美国上市，主要用于治疗严重慢性阻塞性肺病（COPD）患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。COPD是常见的中老年呼吸系统慢性疾病，近年来发病率和死亡率均呈上升趋势。据世界卫生组织（WHO）估计，全球约8000万人患有中度至严重的慢性阻塞性肺病。

本次罗氟司特片ANDA文号的获批标志着华海具备了在美国市场销售该产品的资格。当前，在美国境内仅有原研产品上市销售。IMS数据显示，2021年罗氟司特片美国市场销售额约2.49亿美元。

值得注意的是，罗氟司特片作为首仿产品，目前华海药业已与原研公司达成协议，将在协议约定的时间上市销售。这将有利于华海不断扩大美国市场销售，对公司经营业绩产生积极影响。

与此同时，罗氟司特片也被视为华海药业在呼吸系统疾病领域落下的重要一子。近年来，在持续深耕心血管、中枢神经、抗感染等领域的基础上，华海药业的产品管线也在不断扩张。从在研管线以及近期获批的品种信息来看，华海已逐步切入到呼吸系统疾病、血液和造血系统疾病、消化系统及代谢等领域，产品种类更加丰富。

在更大的赛道上，华海药业已进军千亿抗肿瘤和免疫调节剂市场以及百亿生殖泌尿系统和性激素类药物市场：注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药，枸橼酸托法替布片、富马酸二甲酯肠溶胶囊为免疫抑制剂，若顺利获批则成为公司在这两个亚类市场的新突破；他达拉非片为ED类畅销产品，同时也将成为华海药业进入在该领域的“敲门砖”。

这离不开华海在研发上的投入，自从2018年起华海药业的研发投入占比均保持在10%以上。2021年报数据显示，公司的研发投入再创新高，首次突破10亿元，同比增长超过60%，主要因为公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大。

经过20余年的发展，华海药业已逐步实现从原料药到制剂的跨越，并向生物药、创新药领域进军。华海药业在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势。如今从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，具备了研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链能力。当前，华海药业已在多个医药细分领域建立了领导地位，且竞争力在不断增强。同时随着创新药的接连上市，华海药业有望迎来高质量的内生增长。